コンサータの服薬指導

コンサータの服薬指導
今回はコンサータの服薬指導をまとめました。コンサータは調剤する際に薬局の登録(Eラーニングが必要)があるかの確認及び処方医の登録があるかの確認が必要な薬剤です。

Eラーニングが必要な特殊な薬剤であるため、服薬指導の際にすべての禁忌、慎重投与を確認し、すべての重大な副作用を伝える対応が無難かと思います。

そのため患者向医薬品ガイドを印刷しこれに沿って確認・説明するのが無難かと思います(必要な部分だけ印刷も)。また、内容的にはある程度かぶりますが後述している指導用冊子も併せて渡しておくとよいかと思います。

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コンサータの概要

服薬指導難度

効能

注意欠陥/多動性障害(AD/HD)

用法・用量

<18歳未満の患者>
通常、18mgを初回用量、18~45mgを維持用量として、1日1回朝経口投与する。増量が必要な場合は、1週間以上の間隔をあけて1日用量として9mg又は18mgの増量を行う。
なお、症状により適宜増減する。ただし、1日用量は54mgを超えないこと。

<18歳以上の患者>
通常、18mgを初回用量として、1日1回朝経口投与する。増量が必要な場合は、1週間以上の間隔をあけて1日用量として9mg又は18mgの増量を行う。
なお、症状により適宜増減する。ただし、1日用量は72mgを超えないこと。

名前の由来

特にありません

指導せん

「コンサータ錠を服用される方(18歳未満)とご家族の方へ」と「コンサータ錠を服用される方(18歳以上)の方へ」の年齢別の二種類の指導用冊子が存在しています。

禁忌及び慎重投与の項目をもれなく確認するためには有用ですが、後述の「服薬指導の際に伝えること」の内容はほとんど記載がないためこの点で「患者向け医薬品ガイド」に劣りますが、「その他の副作用」もある程度記載がある点は優れています。

そのため併せて患者に渡しておくとよいかと思います。

コンサータの調剤前に確認すること

①薬局の登録があるかの確認(必須)

コンサータを調剤するためには管理薬剤師による薬局の登録申請(登録調剤責任者)が必要であるため、自身の薬局がすでに登録済みであるかを管理薬剤師に確認する必要があります。

登録がない場合には「管理薬剤師」が登録申請し、Eラーニングを受講し、仮登録が完了しなければ調剤できないため、当日中の対応は難しいかと思います。

登録の主な流れは以下のようになります。

1.登録申請サイトにログイン

登録申請サイトからが必要な申請画面に進み、コールセンターに電話してパスワードとIDを口頭で聴取(記録しておく)してログインします。

2.ログイン後に必要事項を入力しその後申請書を印刷しFAXする。

管理薬剤師の氏名や生年月日、薬剤師免許証の番号、メールアドレス(申請後にEラーニングの通知などが届きます)などを入力します。

特に「薬剤師免許証番号」や「薬局開設者の生年月日」も入力する必要があるため、すぐに入力するのはなかなか難しいかと思います。

入力が終わったら申請書を印刷し、コンサータ事務局FAXしますが、この際に「薬局開設者の印鑑」も必要となります。

3.Eラーニングを受講し同意書をFAXする。

申請書FAX後に受理されたら、登録したメールアドレスにEラーニング(動画ではなくクリックしながら進めていくスライドのような内容)受講案内がくるのでこれが完了したら同意書を事務局にFAXした後、仮登録の通知がくるので調剤可能となります。

②処方医師の登録の確認(必須)

薬局の登録があることが確認できたら医師の登録があるかを確認します。サイトにログインして確認する方法とコールセンターに連絡して確認する方法があります。

コンサータの服薬指導で確認すること

コンサータは上記の通り、調剤するのにEラーニングが必要とされる特殊な薬剤であるため、すべての禁忌及び慎重投与項目に該当しないことを確認したほうがよいかと思います。

項目が多岐にわたるため、この際患者向医薬品ガイドを用いて患者に禁忌及び慎重投与の部分の項目を見せて「どれも該当しないですか」などと確認するのが現実的かと思います。

①すべての禁忌項目の有無【禁忌】

1.過度の不安、緊張、興奮性のある患者
2.緑内障のある患者
3.甲状腺機能亢進のある患者[循環器系に影響を及ぼすことがある。]
4.不整頻拍、狭心症のある患者[症状を悪化させるおそれがある。]
5.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6.運動性チックのある患者、Tourette症候群又はその既往歴・家族歴のある患者[症状を悪化又は誘発させることがある。]
7.重症うつ病の患者[抑うつ症状が悪化するおそれがある。]
8.褐色細胞腫のある患者[血圧を上昇させるおそれがある。]
9.モノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤を投与中又は投与中止後14日以内の患者

②すべての慎重投与項目の有無【慎重投与】

1.てんかん又はその既往歴のある患者
2.高血圧、心不全、心筋梗塞を起こしたことのある患者
3.脳血管障害(脳動脈瘤、血管炎、脳卒中等)のある患者又はその既往歴のある患者
4.精神系疾患(統合失調症、精神病性障害、双極性障害)のある患者 
5.薬物依存又はアルコール中毒等の既往歴のある患者
6.心臓に構造的異常又は他の重篤な問題のある患者
7.高度な消化管狭窄のある患者

③年齢の確認【効能又は効果に関連する使用上の注意】

「6歳未満の幼児における有効性及び安全性は確立していない」とされているため、6歳以上であるかどうかを確認します。

④用法の確認

用法は1日1回朝であるため、昼や夜の処方できた場合は疑義照会対象となります。

コンサータは中枢神経刺激作用を有し、その作用は服用後12時間持続するため、就寝時間等を考慮し午後の服用は避けること、とされています。

⑤心臓の異常の有無【重要な基本的注意】

心臓に異常がある可能性がある場合は投与前に心電図検査が必要なため心臓の異常の有無を聴取します。なお、不整頻拍、狭心症は禁忌となります。

患者の心疾患に関する病歴、突然死や重篤な心疾患に関する家族歴等から、心臓に重篤ではないが異常が認められる、若しくはその可能性が示唆される患者に対して本剤の投与を検討する場合には、投与開始前に心電図検査等により心血管系の状態を評価すること。

コンサータの服薬指導で伝えること

患者向医薬品ガイドを使って説明するのがよいかと思います(患者向医薬品ガイドに記載のある項目は☆印をつけてます)。

①すべての重大な副作用☆

患者向医薬品ガイド(もしくは指導用冊子)を用いてすべての重大な副作用を説明します。

1.剥脱性皮膚炎
2.狭心症
3.悪性症候群
4.脳血管障害(血管炎、脳梗塞、脳出血、脳卒中)
5.肝不全、肝機能障害

②依存性の説明☆【重要な基本的注意】

薬をたくさん飲みたいとか、薬がないといられない気持ちになるなど依存の症状があらわれる場合はすぐに医師に連絡するように説明します。

本剤を投与する医師又は医療従事者は、投与前に患者(小児の場合には患者及び保護者又はそれに代わる適切な者)に対して、本剤の治療上の位置づけ、依存性等を含む本剤のリスクについて、十分な情報を提供するとともに、適切な使用法について指導すること。

③体重増加の抑制、成長遅延の説明☆【重要な基本的注意】

小児に対しては身長や体重の増加が思わしくない時は医師に相談するよう説明します。また、成人に対しては体重減少が著しい場合には医師に相談するよう説明します。

小児に中枢神経刺激剤を長期投与した場合に体重増加の抑制、成長遅延が報告されている。本剤の投与が長期にわたる場合には患児の成長に注意し、身長や体重の増加が思わしくない時は投与を中断すること。

また、成人においても体重減少が報告されているので、観察を十分に行い、体重減少が著しい場合には投与を中断するなど、適切な処置を行うこと。

④心拍数(脈拍数)及び血圧の測定☆【重要な基本的注意】

実際は病院で測定する場合が多いかと思いますが、念のため患者にも心拍数(脈拍数)及び血圧に異常が見られる場合には病院に連絡するように説明するのが良いかと思います。

心血管系に対する影響を観察するため、本剤の投与期間中は、定期的に心拍数(脈拍数)及び血圧を測定すること。

⑤視覚異常の説明☆【重要な基本的注意】

ものがだぶって見える、眼がかすれるなどが出たら受診するよう説明します。

まれに視覚障害の症状(調節障害、霧視)が報告されている。視覚障害が認められた場合には、眼の検査を実施し、必要に応じて投与を中断又は中止すること。

⑥運転等避けることの説明☆【重要な基本的注意】

めまい、眠気、視覚障害等が発現するおそれがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作は避けるよう説明します。

⑦攻撃性の注意☆【重要な基本的注意】

攻撃性の発現や悪化が現れる場合があるため、攻撃性が現れたり、悪化する場合は医師に連絡するよう説明します。

攻撃性はAD/HDにおいてしばしば観察されるが、本剤の投与中にも攻撃性の発現や悪化が報告されている。投与中は、攻撃的行動の発現又は悪化について観察すること。

⑧幻覚などの注意【重要な基本的注意】

患者向医薬品ガイドには記載がないため、注意が必要な項目となります。

幻覚や異常に明るく興奮するなど認められる場合は医師に連絡するよう説明するのがよいかと思います。

通常量の本剤を服用していた精神病性障害や躁病の既往がない患者において、幻覚等の精神病性又は躁病の症状が報告されている。
このような症状の発現を認めたら、本剤との関連の可能性を考慮すること。投与中止が適切な場合もある。

⑨噛まないことの説明☆【適用上の注意】

徐放性製剤であるため、噛んだり、割ったりしないで水で服用するよう指導します。

⑩ゴーストピルの説明【適用上の注意】

患者向医薬品ガイドに記載がないため注意が必要です。ゴーストピルが排泄される場合があることを説明します。

本剤の外皮は内部の不溶性の成分と一緒に糞便中に排泄されるが、正常なことであり心配する必要はないことを説明すること。

⑪不要となった際は返却すること☆

添付文書には記載がありませんが指導用冊子などには「服用しなくなったお薬が残った場合には医療機関等に返却してください」と記載されています。

⑫その他の副作用の説明(指導用冊子より)

この内容は患者向医薬品ガイドには記載がなく、指導用冊子に記載があります。

食欲低下、寝付きが悪い、チック、頭痛、夜中に眼が覚める、腹痛、悪心など記載されているため、これをみせながら説明するのがよいかと思います。

コンサータの服薬指導薬歴例

S)ADHD
O)患者向医薬品ガイドを用いてすべての禁忌及び慎重投与に該当しないことを確認した。心臓異常なし

A)患者向医薬品ガイドを用いてすべての重大な副作用を説明した。
患者向医薬品ガイドを用いて依存性、身長や体重の増加が思わしくない場合、心拍数や血圧の異常、視覚異常、攻撃性、幻覚などが出る場合は医師に連絡する、してよう説明。

食欲低下、寝付きが悪い、チック、頭痛、腹痛、悪心など出る場合は医師に連絡するよう指導用冊子を用いて説明した。

運転等避けること説明。噛まないこと、ゴーストピル、不要となった際は返却すること説明。
P)副作用確認

薬剤別服薬指導
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