2024年4月分のDSUのなかから薬局薬剤師に関係がありそうな薬剤を抜粋してまとめました。
今回はメジャーな薬剤での大きな改訂はありませんでした。
①ゾレア皮下注（オマリズマブ）【剤形追加】
従来のシリンジの剤形に加えてペン製剤が追加となりました。また、従来の75mg、150mg規格に加えて、300mgペンの規格を追加となり、これに伴い投与前に冷蔵庫から取り出す時間が約20分前から約30分前へ変更統一されました。
また、室温に戻した後速やかに使用しない場合の注意等についても追記されました。
＜適用上の注意 薬剤投与前の注意＞
投与する約30分前に冷蔵庫から取り出し、外箱に入れたまま室温（25℃以下）に戻すこと。
室温に戻した後、速やかに使用しない場合は、再度冷蔵保存（2-8℃）することも可能だが、室温での保存は累積48時間を超えないこと
②テモダールカプセル（テモゾロミド）【生殖能を有する者】：抗悪性腫瘍剤
妊娠する可能性のある女性の具体的な避妊期間及び男性の具体的な避妊期間と避妊方法について追記されました。
＜生殖能を有する者＞
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後6ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
男性には、本剤投与中及び最終投与後3ヵ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。
③タフィンラーカプセル（ ダブラフェニブ ）【用法及び用量に関連する注意】：抗悪性腫瘍剤
発熱の早期発見及び発熱発現時の早期休薬等の処置により発熱関連の有害事象の良好な管理が認められたことから、発熱の管理方法が追記されました。
＜用法及び用量に関連する注意＞
38.0℃以上の発熱が認められた場合には、本剤を休薬すること。
発熱の回復後、24時間以 上発熱がない場合には、休薬前と同一の用量で 投与を再開すること。
38.0℃未満の発熱又は悪 寒、戦慄、寝汗、インフルエンザ様症状等の発 熱の初期症状の再発が認められた時点で本剤の 休薬を検討すること。
必要に応じて、7.3項の 用量調節の目安を参考に、本剤を減量すること。 本剤を休薬しても4週間以内に発熱がGrade1 以下又はベースラインに軽快しない場合は、本剤の投与を中止すること。
④メキニスト錠（トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物錠）【用法及び用量に関連する注意】：抗悪性腫瘍剤
前項のタフィンラー同様に発熱の管理方法が追記されました。
＜用法及び用量に関連する注意＞
38.0℃以上の発熱が認められた場合には、本剤を休薬すること。
発熱の回復後、24時間以上発熱がない場合には、休薬前と同一の用量で投与を再開すること。
38.0℃未満の発熱又は悪寒、戦慄、寝汗、インフルエンザ様症状等の発熱の初期症状の再発が認められた時点で本剤の休薬を検討すること。必要に応じて、7.2項の用量調節の目安を参考に、本剤を減量すること。
本剤を休薬しても4週間以内に発熱がGrade1以下又はベースラインに軽快しない場合は、本剤の投与を中止すること。
⑤ロンサーフ錠（トリフルリジン・チピラシル）：抗悪性腫瘍剤
「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」患者を対象とした海外第Ⅲ相試験で、ロンサーフとベバシズマブ併用療法の有効性及び安全性が検証されたことから、他の抗悪性腫瘍剤との併用に関する記載が変更されました。
また、「生殖能を有する者」の項目に妊娠する可能性のある女性及び男性の具体的な避妊期間及び避妊方法が追記されました。
＜用法及び用量に関連する注意＞
＜治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
本剤とベバシズマブ以外の他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
ベバシズマブとの併用に際しては、「17.臨床成績」の項の内容、特に用法及び用量を十分に理解した上で投与すること。
＜生殖能を有する者＞
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後6カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
男性には、本剤投与中及び最終投与後3カ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。
⑥デュピクセント皮下注シリンジ・ペン（効能追加）
「既存治療で効果不十分な特発性の慢性蕁麻疹」の効能が追加となりました。
⑦アドトラーザ皮下注シリンジ【在宅⾃⼰注射】
アドトラーザ皮下注シリンジ（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎の効能）で在宅⾃⼰注射が保険適用になりました。
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