今回は要指導医薬品の服薬指導をまとめました。
ドラッグストアに勤務している薬剤師であれば、十分把握している内容かと思いますが、調剤薬局に勤務している薬剤師は店舗にもよりますが、一般用医薬品を販売する機会は少なく、販売時に必要な事項を忘れがちなため参考になればと思います。
なお、「服薬指導」の部分のまとめであるため、陳列方法などの内容はここでは省きます。
更新履歴
2020年9月の薬機法改訂により、要指導医薬品の販売する場合には、お手帳を所持していない場合は所持を勧奨することが必要となったため、本文中に追記し、Wordの販売記録にもこの内容を取り入れ更新しました。
要指導医薬品の服薬指導で確認すること
①薬局として要指導医薬品の販売届け出の有無
薬局として要指導医薬品を販売するには届け出る必要があるので、届けの有無が不明な場合は管理薬剤師に確認する必要があります。
届けをしていない場合は販売できません。
②購入者=使用者本人であるかの確認
要指導医薬品は原則使用者本人以外への販売が不可であるため確認します。
なお、例外として大規模災害時等や医歯薬学などの教育・研究のために、教育・研究機関に対し販売する場合など、いくつか例外として販売できるケースもありますが、ほぼ遭遇することはないかと思います。
そのため、特殊なケースであれば販売できることには留意しておき、特殊なケースに遭遇したらその都度調べるのが現実的かと思います。
③購入数量の確認
要指導医薬品は医薬品の特性上、正当な理由がない限りは使用者本人への販売とされ、当該要指導医薬品の購入等の状況を確認して適正な使用のために必要と認められる数量（原則として１人１包装単位）のみを販売することとなっています。
また、要指導医薬品でなくとも、濫用等のおそれのある医薬品の場合は原則として１人１包装単位のみを販売することとなっています。
なお、濫用等のおそれのある医薬品とは下記の6点が指定されています。
1.エフェドリン
2.コデイン（鎮咳去痰薬に限る）
3.ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る）
4.ブロムワレリル尿素
5.プソイドエフェドリン
6.メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち内用液剤に限る）
④使用者情報の確認
医薬品医療機器法では、要指導医薬品及び第１類医薬品の情報提供を行うにあたり、以下の事項を確認しなければならないため各項目を確認します。
・年齢
・併用薬
・性別
・症状及び医療機関の受診の有無（ありの場合は診断内容も確認）
・他にかかっている疾病
・妊娠(週数も)・授乳の有無
・当該医薬品の使用歴
・副作用歴
なお、第２類医薬品や第３類医薬品については事前の情報収集は努力義務とされていますが、医薬品を適正に使用するためには確認等が必要とされています。（この部分は薬局により対応が異なるかと思います）
⑤指導の内容を理解したこと及び更なる質問が無いことの確認
購入者に情報提供及び指導の内容を理解したこと及び更なる質問が無いことの確認を行った後でなければ、販売してはならないとされているため確認します。
⑥販売後に記録が必要な項目の確認
要指導医薬品と第一類医薬品は下記の項目の記録が必要であるため確認します。
記載の日から二年間、保存しなければなりません。
・販売日時
・販売した製品名
・販売個数
・情報提供の理解の確認の結果
・販売、情報提供した薬剤師の氏名
・(必要に応じて)購入者の連絡先
⑦セルフメディケーション税制対象医薬品かの確認
要指導医薬品に限りませんが、セルフメディケーション対象医薬品の場合はレシートに下記の5点の明記が必要です。
①商品名
②金額
③当該商品がセルフメディケーション税制対象商品である旨
④販売店名
⑤購入日
明細(商品名)が出力されるレジであれば、すでに対応済みかと思いますが、OTCを扱う頻度の少ない調剤薬局の場合は明細出力されないレジかと思います。
明細出力されないレジでの出力の場合
この場合は出力されない項目を手書きで記載する必要があります。
明細が出力されないレジでも「金額、販売店名、購入日」は出力されるため、「商品名」、「当該商品がセルフメディケーション税制対象商品である旨」をレシートに手書きで記載する対応となるかと思います。
記載例:但し、セルフメディケーション税制対象商品であるイブA錠 24錠 1個
なお、明細出力されないレジでの出力の場合は税制対象品目分は、その他の製品と分けてレシートを出す必要があります。
要指導医薬品の服薬指導で伝えること
①書面を用いた説明
要指導医薬品や第一類医薬品では書面を用いた説明が必須となっています。
そのため、添付文書を印刷しそれを用いて記載されているすべての注意事項を説明します。
なお、第二類や第三類医薬品の場合は努力義務となりますが、少なくとも対応回数の少ない薬局であれば要指導医薬品と同様に対応するほうがよいかと思います。
相互作用について
一般用医薬品の添付文書における相互作用の記述は、医療用医薬品より厳しい記載となっている場合があるため注意が必要です。
たとえ同じ成分であっても、医療用製剤であれば、併用する場合のあるものでも、一般用医薬品の添付文書では「使用しないこと」と記載されている場合も多いので注意する必要があります。
②販売をした薬剤師名、薬局名、連絡先を伝える
販売した薬剤師の氏名、薬局又は店舗の名称及び電話番号その他連絡先を購入者に伝える必要があります。
③お手帳を所持していない場合は所持を勧奨すること（2020.9薬機法改訂反映）
2020年9月の薬機法改訂により、要指導医薬品の販売する場合には、お手帳を所持していない場合は所持を勧奨することが必要となりました。また、手帳を所持する場合は必要に応じて手帳を活用して情報提供や指導を行うことされています。
また、要指導医薬品以外の一般用医薬品でも、手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供（又は指導）を行わせることとされています。
実際の運用方法
実際に販売する場合には、何らかのフォーマットがあると対応しやすいかと思います。
参考までに私が自作したものをご紹介します。特徴としては、前述した「使用者情報の確認」と「販売後の記録」を1枚で対応できるように作成しています。
また、「販売をした薬剤師名、薬局名、連絡先」のお伝えは切り取り線の下部を渡すことで対応します。
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