2018年12月分 DSUのまとめ+公知申請情報

2018年12月分 DSUのまとめ
今回は2018年12月分のDSUのなかから薬局薬剤師に関係がありそうな薬剤を抜粋してまとめました。

今回はそれほど重要性が高い改訂事項はありませんでした。

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①タフルプロスト含有製剤(タプロス、タプコムなど)【併用禁忌】

新薬であるエイベリス点眼液(オミデネパグイソプロピル)が併用禁忌に追記となりました。

なお、エイベリス側の添付文書には当初より併用禁忌となっています。

<併用禁忌>
臨床症状・措置方法:中等度以上の羞明、虹彩炎等の眼炎症が高頻度に認められている。
機序・危険因子:機序不明

②チモロール含有製剤(チモプトール、コソプトなど)【併用注意】

新薬であるエイベリス点眼液が併用注意に追記となりました。

なお、エイベリス側の添付文書には当初より併用注意となっています。

<併用注意>
臨床症状・措置方法:結膜充血等の眼炎症性副作用の発現頻度の上昇が認められた。
機序・危険因子:機序不明

③レボレード錠(エルトロンボパグオラミン)【臨床検査結果に及ぼす影響】

「臨床検査結果に及ぼす影響」の項目に血清の変色やビリルビン、クレアチニン検査値に影響を与えたという報告が追記されました。

<臨床検査結果に及ぼす影響>
エルトロンボパグは赤〜褐色であるため、臨床検査に影響を及ぼす可能性がある。
本剤を投与された患者において、血清の変色や総ビリルビン及びクレアチニン検査に影響が認められたとの報告がある。

改訂理由

改訂理由の詳細は下記のとおりです。

本剤の有効成分であるエルトロンボパグは、赤〜褐色であるため、臨床検査に影響を及ぼす可能性があります。

本剤を投与された患者において、血清の色が濃い赤褐色又は暗褐色へ変色した報告や、総ビリルビンが低値を、クレアチニンが低値又は高値を示したとの報告があり、本剤のCCDSに記載されたことから、本剤の添付文書に「 8 .臨床検査結果に及ぼす影響」の項を新設し追記いたしました。

総ビリルビンやクレアチニンの臨床検査結果に疑問を感じられた際は、臨床所見や他の臨床検査の値(AST値、ALT値やBUN値等)を含めた総合的なご判断をいただくようお願いいたします。

注)CCDS(Company Core Data Sheet:企業中核データシート)
各国の添付文書を作成する際に基準となる製品情報文書であり、本剤のCCDSはスイス ノバルティス社で作成されています。

安全性情報、効能又は効果、用法及び用量、薬理学的情報及び製品に関するその他の情報が記載されており、世界中から集められた安全性情報が評価され、最新の情報が反映されるよう逐次改訂が行われています。

④ケブザラ皮下注シリンジ・ケブザラ皮下注オートインジェクター

本剤が在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加され、在宅自己注射が公的医療保険の保険診療として認められるようになったので、「用法及び用量に関連する使用上の注意」及び「重要な基本的注意」に自己投与に関する注意事項が追加となりました。

<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。また、本剤による治療開始後、医師により適用が妥当と判断された患者については、自己投与も可能である。

<重要な基本的注意>
自己投与における注意:
1) 自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。

2) 自己投与の適用後、感染症等の本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。

また、本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は、医療機関へ連絡するよう患者に指導を行うこと。

3) 使用済みの注射器を再使用しないように患者に注意を促し、すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導の徹底を行うと同時に、使用済みの注射器を廃棄する容器を提供すること。

⑤リファンピシンカプセル【併用禁忌】

「併用禁忌」に以下の薬剤が追記されました。相手薬側の添付文書では以前より併用禁忌に設定されています。

中には数年前から相手薬側では併用禁忌となっている薬剤もあるので、「リファンピシン側はまだ改訂していなかったのか?」という印象が強いです。

・パルモディア(ペマフィブラート)
・スタリビルド配合錠(エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩)
・ゲンボイヤ配合錠(エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩)
・ジメンシー配合錠(ダクラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩)
・マヴィレット配合錠(グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル)
・ベムリディ錠(テノホビル アラフェナミドフマル酸塩)
・アメナリーフ(アメナメビル)
・リアメット(アルテメテル・ルメファントリン)

この例に限りませんが、相互作用の確認の場合に新しい薬の添付文書には併用禁忌の記載がありますが、古い方の薬剤の添付文書には記載が遅れている場合がしばしばあります。

これは記載の統一がされるまでは片方の添付文書だけ見ていると併用禁忌を見落としてしまうということです。記載の統一がされるまで、古い薬の記載が数年遅れる場合もあるので少なくとも新薬販売後の数年間は新薬側の添付文書も確認する必要がある点には注意が必要です。

⑥ブロプレス錠(カンデサルタン シレキセチル)【公知申請】

小児の「高血圧症」の効能が公知申請品目となりました。これにより薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となります。

通常、1歳以上6歳未満の小児には1日1回カンデサルタン シレキセチルとして0.05~0.3mg/kgを経口投与する。

通常、6歳以上の小児には1日1回カンデサルタン シレキセチルとして2~8mgを経口投与し、必要に応じ12mgまで増量する。

ただし、腎障害を伴う場合には、低用量から投与を開始し、必要に応じて8mgまで増量する。

なお、これらの医薬品を使用する際には、保険適用後承認されるまでの間は公知申請への妥当性に係る報告書の内容をよく読み、適正に使用するよう注意喚起されているため、該当する処方がでたら監査の際に報告書を一読したほうがよいかと思います。

薬事・食品衛生審議会において公知申請に係る事前評価が終了し、薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となる医薬品
医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。

⑦リウマトレックスカプセル2mg(メトトレキサート)【公知申請】

「局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」の効能が公知申請品目となりました。これにより薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となります。

通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2~3回に分割して経口投与する。

分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。
1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。

なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。

DSU等の解説
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