コデイン類含有製剤の12歳未満禁止に対する対応

今回は先日、新聞やニュースにもなっているコデイン類含有製剤の12歳未満禁止に対する対応をまとめました。

実際に禁忌に改訂されるのはまだ先ですが、今後12歳未満にコデイン含有製剤が処方された場合は疑義照会したほうがよいかと思います。

概要

米国では18歳未満のコデイン類含有製剤による呼吸抑制などのモルヒネ中毒関連症例がおよそ45年間で死亡例24例を含む64例が報告されました。

このうち、死亡例の9割が12歳未満の症例だったことなどから、今年の4月にFDA(米国食品医薬品局)がコデイン類含有の医薬品の鎮痛・鎮咳目的での使用について12歳未満に禁忌とすることを発表しました(コデイン含有のＯＴＣについての措置は検討中としています)。

この発表を受け、日本も同様に制限すべきという日本小児科学会などの要望も踏まえ、6月22日に厚生労働省はコデイン類含有製剤について12歳未満を禁忌とする方針を決めました。

いつから12歳未満禁忌か

一定の経過措置期間が必要（現在治療している人を考慮）との判断から、当面は禁忌ではなく重要な基本的注意などで注意喚起しつつ、小児用量削除や配合変更などの対応を進め、2019年に「禁忌」の改訂指示を行う方針のようです。

また、OTCでも同様の措置を行うこととされました。

呼吸抑制が生じる理由

コデイン類(コデインやジヒドロコデイン)はCYP2D6により、モルヒネやジヒドロモルヒネに代謝され鎮咳などの作用を示しますが、遺伝的にCYP2D6活性が過剰な人では、モルヒネなどの血中濃度が上昇し呼吸抑制などが生じやすくなると考えられています。

なお、欧米人と比べ日本人は遺伝的にCYP2D6活性が過剰な人の割合は少ないとされ、(欧米人は3.6～6.5%､日本人では0.5％程度との報告あり)日本での発現リスクは海外よりも低いとされています。

薬局の対応

現時点では禁忌ではありませんので、まず該当した場合に疑義照会をするかしないかを決める必要があります。個人的には小児科学会も米国同様に対応すべきとしてますし、疑義照会をかけたほうがよいかと思います。

疑義照会する場合は、現時点では禁忌でないことを踏まえて話す必要があります。

また、普段訪問している病院にはあらかじめ今回の内容を話して、12歳未満には処方しないかどうか、処方された場合は疑義照会する対応でよいか、など今後の方針を確認しておくのがよいかと思います。

疑義照会例

「今回カフコデを処方頂いているのですが、患者の年齢が10歳でして、カフコデのようなコデインを含む薬は呼吸抑制などが理由で最近、厚生労働省から12歳未満の使用は禁忌とする方針が示されました。実際に禁忌となるのは2019年頃のようですが、念のため確認をと思いまして」