今回は2018年2月分の効能追加情報のなかから、薬局薬剤師に関係がありそうな薬剤を抜粋してまとめました。
今回はミティキュアダニ舌下錠、アシテアダニ舌下錠の小児適応の拡大やハーボニーのセログループ 2（ジェノタイプ 2）の 効能追加が主な内容となります。
なお、調剤頻度は稀なものの、ザイティガの効能追加の内容が複雑なため注意が必要です。
①ザイティガ(アビラテロン)
「内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺がん」の効能が追加となりました。
製薬会社に確認したところ、添付文書に明記はされていませんが、原則、アンドロゲン除去療法（ADT）との併用となるようです。なお、これは従来の効能の「去勢抵抗性前立腺がん」の場合でも同様とのことです。
ここでいうADTとは抗アンドロゲン剤は含まず、LH-RH アゴニスト，アンタゴニストなど(注射薬)や外科的去勢に該当します。
さらに、全くの未治療である場合は、一時的なPSA上昇を防ぐため抗アンドロゲン剤を1〜2週間程度併用します。
また、今回の効能は「内分泌療法未治療」とはなっていますが、数カ月程度の治療であれば今回の効能に該当するようで、その場合は初期の抗アンドロゲン剤の併用は行わないとのことです。
プレドニゾロンの併用
併用するステロイドの用法が、従来の効能の「去勢抵抗性前立腺がん」の1日2回と異なり、1日1回となるため注意が必要です。
なお、臨床成績の部分では「プレドニゾン5mgを1日1回」と記載されていますが国内では販売がないため同じ力価のプレドニゾロン5mgを1日1回となります。
ハイリスクの予後因子とは
ハイリスクの予後因子を有する患者の定義等については「臨床成績の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと」と記載されています。
臨床成績の部分には「3つの予後因子（Gleasonスコアが8以上、骨スキャンで3ヶ所以上の骨病変あり、内臓転移あり（リンパ節転移を除く））のうち、2つ以上を有する場合」をハイリスク予後因子としています。
薬局側では判断できない内容かと思います。
薬剤師としての対応
効能により、プレドニゾロンの用法や併用薬剤などが異なるため、まず、前立腺がんのホルモン治療を受けたことがあるかなどを確認し、どちらの効能に該当するかを特定する必要があります。
また、ADTの併用は処方せん上はわからないため、注射薬などの併用の有無を聴取する必要があります。
通常の使い方と異なるようであれば、製薬会社にも再度確認したうえで疑義照会したほうがよいかと思います。
〈前立腺がんのホルモン治療を受けたことがない場合〉
この場合は「内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺がん」の効能かと思います。
・ザイティガ+プレドニゾロン5mg1日1回+ADT+1〜2週間程度の抗アンドロゲン剤
〈前立腺がんのホルモン治療を受けたことがある場合〉
どちらの場合もあり得ます。
治療が数カ月であれば「内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺がん」のこともあり得ます。
・ザイティガ+プレドニゾロン5mg1日1回+ADT
一方、ある程度長く治療し、効かなくなったということであれば「去勢抵抗性前立腺がん」の可能性が高いかと思います。
・ザイティガ+プレドニゾロン5mg1日2回+ADT
内分泌療法未治療にもかかわらず、プレドニゾロンが分2であったり、アンドロゲン除去療法（ADT）との併用がないようであれば疑義照会したほうが良いかと思います。
②ミティキュアダニ舌下錠
小児適応が変更となり、用法に従来の「成人および12歳以上の小児」という制限が無くなりました。
ただし、「5歳未満の幼児に対する安全性は確立していない」「小児等に対しては、本剤を適切に舌下投与できると判断された場合にのみ投与する」との記載が、添付文書に追加されました。
小児等への投与
(1)低出生体重児、新生児、乳児又は 5 歳未満の幼児に対する安全性は確立していない。（使用経験がない）
(2)小児等に対しては、本剤を適切に舌下投与できると判断された場合にのみ投与すること。また、保護者等に対しても本剤の適切な投与方法を指導すること。
③アシテアダニ舌下錠
ミティキュアダニ舌下錠と同様の効能追加となります。
④ハーボニー配合錠(レジパスビル/ソホスブビル配合錠）
従来の「セログループ 1（ジェノタイプ 1）」に加えて、新たに「セログループ 2（ジェノタイプ 2）の C 型慢性肝炎又は C 型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」の効能が追加となりました。
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