2025年４月頃に春の新薬承認品目をまとめましたが、その後避妊の効能のスリンダ錠28が承認されたので概要をまとめました。
①スリンダ錠28(ドロスピレノン)
避妊を効能とするドロスピレノンを成分とする国内初のプロゲスチンのみの経口避妊薬（POP：Progestin-Only Pill）です。
従来は国内の経口避妊剤は合成エストロゲンとプロゲスチンの 2 種類の女性ホルモンが含有された混合型経口避妊薬（COC：Combined Oral Contraceptive）が使用されていますが、スリンダ錠は単剤型プロゲスチン製剤（POP）であり、静脈血栓塞栓症のリスクが COC より少なく、喫煙者や肥満、高血圧若しくは弁膜症の女性又は深部静脈血栓症若しくは肺塞栓症の既往を有する者などにはWHOのガイドライン上でもCOC よりも推奨度が高い経口避妊剤とされています。
禁忌項目も従来のCOC製剤では２０項目と膨大な数がありますが、スリンダ錠では６項目となっています。
一般的な錠剤に比べ、小型で薄く飲みやすいため、Slim と スペイン語のかわいいを意味するLindaが組み合わされて命名されています。
＜用法及び用量＞
1 日 1 錠を毎日一定の時刻に白色錠から開始し、指定された順番に従い 28 日間連続経口投与する。
以上 28 日間を投与 1 周期とし、29 日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す。
②オンボー皮下注オートインジェクター・シリンジ【効能追加】
従来の潰瘍性大腸炎の効能に加えて、クローン病の効能が追加となりました。これに伴い200mgの剤形が追加になりました。
ただし、この200mg製剤は単品での包装ではなく、クローン病用の１回３００ｍｇを投与するための「100mgと200mgのセット包装」のみとなっており、従来の１回200ｍｇの効能の潰瘍性大腸炎に対しては使用できず、潰瘍性大腸炎では今まで通り100mg 製剤を２本使用する必要があるため、添付文書がかなりわかりにくくなっています。
端的にまとめると↓こんな感じです。
・潰瘍性大腸炎（1回200mg）⇒１回の注射で、100mg製剤を２本使用
・クローン病（1回300mg）⇒１回の注射で、100mg 製剤１本と 200mg 製剤１本を使用
＜用法及び用量＞
オンボー皮下注100mgオートインジェクター・オンボー皮下注100mgシリンジ
〈潰瘍性大腸炎〉
ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤による導入療法終了4週後から、通常、成人にはミリキズマブ（遺伝子組換え）として1回200mgを4週間隔で皮下投与する。
〈クローン病〉
ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤による治療終了4週後から、通常、成人にはミリキズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを4週間隔で皮下投与する。
オンボー皮下注200mgオートインジェクター・オンボー皮下注200mgシリンジ
〈クローン病〉
ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤による治療終了4週後から、通常、成人にはミリキズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを4週間隔で皮下投与する。
また、従来の潰瘍性大腸炎では投与「30分前」に冷蔵庫から取り出し、直射日光を避け、室温に戻しておくことが望ましいとされていますが、クローン病の製剤では「４５分前」と取り出す時間も異なっているため注意が必要です。
③メラトベル【剤型追加】
従来の顆粒の剤形に加えて錠剤の剤形（メラトベル錠小児用1mg/2mg）が追加となりました。
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