新薬承認情報+効能追加情報【2025年春】

新薬承認情報【2025年春】

2025年春の新薬承認情報+効能追加情報のなかから薬局薬剤師に関係がある薬剤の概要をまとめました。

ベピオの短時間接触療法新製剤であるベピオウォッシュゲル、 1 週間に 2 回貼付のアルツハイマー型認知症貼付剤のリバルエンLAパッチは処方される可能性があるので把握しておいたほうがよいかと思います。

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①ベピオウォッシュゲル5 %(過酸化ベンゾイル)

尋常性ざ瘡を効能とする過酸化ベンゾイルを 5%含有する1日1回洗顔後、患部に適量を塗布し、5~10分後に洗い流すという短時間接触療法を実現した製剤です。

従来のベピオゲル、ベピオローションは2.5%製剤であり、1本15g(ゲルは30gもある)、25℃以下に保存となっていますが、ベピオウォッシュゲルは5%製剤であり1本20g、室温保存という点も異なっています。

<用法・用量>
1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布し、5~10分後に洗い流す。

②リバルエンLAパッチ(リバスチグミン)

「軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」を効能とする日本初の 1 週間に 2 回貼付する持続放出性経皮吸収型製剤(パッチ剤)貼付剤です。

有効成分であるリバスチグミンを高分子マトリックス中に含有し放出制御膜により長期間にわたって製剤からの薬物の放出を一定速度で制御しているとされています。

<用法及び用量>
通常、成人にはリバスチグミンとして1回25.92mgから開始し、原則として4週後に維持量である1回51.84mgに増量する。

本剤は背部、上腕部、胸部のいずれかの正常で健康な皮膚に貼付する。
原則として開始時は4日間貼付し、1枚を3~4日ごとに1回(週2回)貼り替える。

従来の1日1回貼付のリバスチグミン製剤(イクセロン/リバスタッチ)では規格が4種(4.5mg/9mg/13.5mg/18mg)でしたが、リバルエンは25.92mg/51.84mgの2規格となっており、25.92mg製剤は1日1回貼付の4.5mgではなく、9mg製剤に相当します。

そのため、少量から慎重に投与したい場合はリバルエンではなく、従来の1日1回貼付の4.5mg製剤より投与を開始し4.5mgずつ18mgまで漸増することが考慮されます。

<効能又は効果に関連する注意>
25.92mg製剤は、リバスチグミンを有効成分とする1日1回貼付の9mg製剤に相当するため、慎重に投与することが推奨される患者については、1日1回貼付の4.5mg製剤より投与を開始し4.5mgずつ18mgまで漸増することを考慮すること。

名称の由来は週 2 回の貼付とすることでリバスチグミンの価値を高めるというバリューエンハンスからリバルエンとされたようです。LA は Long Actingです。

③デュピクセント皮下注300 mgシリンジ/ペン(デュピルマブ)【効能追加】

300 mgの規格に「慢性閉塞性肺疾患(既存治療で効果不十分な患者に限る)」の効能が追加となりました。なお、200mgの規格には効能追加となっていません。

④オテズラ錠(アプレミラスト)【効能追加】

「局所療法で効果不十分な掌蹠膿疱症」の効能が追加となりました。

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