今回は2015年10月分のＤＳＵから薬局薬剤師に関係がありそうな薬剤を抜粋してまとめました。今回はSGLT2阻害薬のケトアシドーシスの副作用追加が重要な改訂となります。
なお、イクセロン・リバスタッチ、アーチスト、トレシーバ、イグザレルトの効能・効果等の追加に伴う改訂に関しては効能追加情報をご参照下さい。
【2015年10月】DSU掲載品目
①SGLT2阻害薬【重要な基本的注意改訂・重大な副作用追加】
重大な副作用としてケトアシドーシスが追加となりました。薬剤師にとって重要な点は、重要な基本的注意が改訂となり患者に対し、ケトアシドーシスの症状を説明し、症状がでた場合は直ちに受信するように指導することが明記されたことです。
症状としては添付文書に悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害等と記載されています。そのため、「吐き気、腹痛、異常な口の乾き、だるさ、呼吸が苦しくなる、意識がもうろうとする」など出る場合はすぐ受診するよう説明します。
SGLT2阻害薬の各薬剤の指導せんには現時点ではこのケトアシドーシスの記載がないため、指導せんも今後改訂されることが予想されます。
SGLT2阻害薬はもともと説明しなければならないことが多いため、今回の改訂を機に服薬指導を見直して見るのも良いかと思います。なお、以前アプルウェイの服薬指導をまとめた記事も今回の改訂を受けて更新しました。参考になるかと思います。
②エストラーナテープ０.７２ｍｇ(エストラジオール)【適用上の注意改訂】
従来では以下の通りエストラーナテープ０.７２ｍｇは切って使うことができることが添付文書に明記されていました。しかし、エストラーナテープの低用量規格である0.09mg／0.18mg／0.36mgが2015年9月に販売されたことで「本剤をハサミ等で切って使用しないこと」と改訂されました。
以下、エストラーナテープ０.７２ｍｇの以前の添付文書より引用
「性腺機能低下症、性腺摘出又は原発性卵巣不全による低エストロゲン症」の治療を目的に本剤を切って使用する場合、未使用分は本剤が入っていた袋に戻し、開口部を折り曲げて保管し、２枚に切り取った場合は開封後２日以内に、４枚に切り取った場合は開封後６日以内に、８枚に切り取った場合は開封後14日以内に貼付するように指示すること。
③ランタス注ソロスター、ランタス注カート(インスリングラルギン100単位/mL製剤)【重要な基本的注意追記】
ランタスの新製剤であるランタスＸＲ注ソロスター（インスリングラルギン300単位/mL製剤)から旧製剤である本剤への切り替え時には、前治療のインスリングラルギン300単位/mL製剤の１日投与量よりも低用量での切り替えを考慮するとともに、切り替え後しばらくの間は血糖モニタリングを慎重に行うことが追記されました。
これはインスリングラルギン300単位／mL製剤から旧製剤への切り替え時に低血糖の発現が増加したことが根拠となっています。わざわざ新しいランタスＸＲ注ソロスターから古いものに戻すケースは少ないと思いますが、こういった場合に単位が同量の場合は疑義照会をしたほうがよいかもしれません。
なお、ランタス注ソロスターからランタスＸＲ注ソロスターに切り替える場合の通常初期用量は、前治療のランタス注ソロスターの１日投与量と同単位を目安として投与を開始することとされています。(ランタスＸＲ注ソロスター添付文書より)
④デトルシトールカプセル【禁忌追加】
フェソテロジンフマル酸塩(トビエース)に対して過敏症の既往歴のある患者」が禁忌に追加となりました。そのため、デトルシトール初回説明時にはトビエースの過敏症が無いか確認する必要があります。
患者から聴取する際は薬品名を伝えてもわからないと思うので、副作用歴全般を聴取するのが現実的な対応かと思います。
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