今回は2019年1月分のDSUのなかから薬局薬剤師に関係がありそうな薬剤を抜粋してまとめました。
内服キノロン系薬で「重要な基本的注意」に大動脈瘤、大動脈解離に関する内容が追記になったことが主な内容です。
①内服キノロン系薬剤【重要な基本的注意】
「重要な基本的注意」及び［重大な副作用」に「大動脈瘤、大動脈解離」が追記となりました。
これは海外の疫学研究でフルオロキノロン系抗菌薬投与後に大動脈瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告を踏まえ、欧州医薬品庁よりフルオロキノロン系抗菌薬の製品情報を改訂し、大動脈瘤及 び大動脈解離に関する注意を追記するよう勧告がされたため、日本においても改訂となりました。
＜重要な基本的注意＞
大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとともに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状があらわれた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導すること。大動脈瘤又は大動脈解離を 合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくはリスク因子を有する患者では、必要に応じて画像検査の実施も考慮すること。
＜重大な副作用＞
大動脈瘤、大動脈解離： 大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、異常が認められた場 合には適切な処置を行うこと。
薬剤師の対応
今回の改訂により、キノロン系薬剤の服薬指導では腹部、胸部又は背部に痛み等の症状があらわれた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導することが必要になりました。
実際の説明としては、初回服薬指導の薬剤や抗生剤でルーチンで行うアナフィラキシー症状の説明に追加するように話すのが伝えやすいかと思います。
服薬指導例
「万一、蕁麻疹がでるとか苦しくなるとかお腹や胸、背中が痛くなるとか合わない場合はすぐ受診頂いてますが、一般的によく使われる薬ですので」
②スンベプラ、ダクルインザ、ジメンシー(アスナプレビル、ダクラタスビル製剤)【重要な基本的注意】
「重要な基本的注意」及び［重大な副作用」に「腎機能障害」が追加となりました。
＜重要な基本的注意＞
急性腎障害等の腎機能障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行うなど、観察を十分に行うこと。
＜重大な副作用＞
腎機能障害：急性腎障害等の腎機能障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
③ヒューマリン・ヒューマログバイアル製剤【取扱い上の注意】
これまで使用開始後は 2～8℃で遮光保存することとされていましたが、冷蔵保存できない場合は 30℃以下での遮光保存も可能である旨が追記されました。
＜取扱い上の注意＞
1.使用開始後は、凍結を避け、遮光して 2～8℃で冷蔵保存すること。
冷蔵保存できない場合は、遮光して30℃以下で保存すること。
2. 使用開始後は、28日以内に使用すること。
④ワーファリン(ワルファリン)【併用禁忌】
併用禁忌にミコナゾールの新規製剤である「オラビ錠口腔用」が追記されました。
なお、ミコナゾールゲル剤(フロリードゲル経口用)や注射剤は従来から併用禁忌に記載がされています。
⑤アプルウェイ・デベルザ(トホグリフロジン)【重要な基本的注意】
インスリン製剤併用製造販売後臨床試験及び GLP-1 受容体作動薬併用製造販売後臨床試験の成績を踏まえて、従来「重要な基本的注意」に記載されていた「本剤とインスリン製剤、GLP-1 受容体作動薬との併用における有効性及び安全性は検討されていない」が削除となりました。
⑥パキシルＣＲ錠【低含量規格追加】
従来の12.5mgと25mgの規格に加えて、低含量製剤である6.25mg錠の規格が追加となりました。
原則として、6.25mg 錠は「減量又は中止時のみに使用すること」とされています。
また、6.25mg 錠については、「アルミピロー包装開封後は湿気を避けて保存すること」とされており、6.25mg 錠のアルミ袋開封後の有効期間は6 ヵ月とされています。
＜重要な基本的注意＞
減量又は中止する際には 6.25mg 錠の使用も考慮すること。原則として、6.25mg 錠は減量又は中止時のみに使用すること。
＜取扱い上の注意＞
6.25mg 錠については、アルミピロー包装開封後は湿気を避けて保存すること
改訂理由
改訂理由は下記となります。
パキシル CR 錠 6.25mg の製造販売承認取得に伴い、「重要な基本的注意」の項を改訂し【取扱い上の注意】を新設致しました。
本剤の減量又は投与中止により、めまい、知覚障害等の症状があらわれることがあります。本剤を減量又は中止する際には、低含量製剤である 6.25mg 錠の使用も考慮し、患者の状態をみながら徐々に減量してください。
また、患者の判断で本剤の服用を中止することのないよう十分な服薬指導をお願い致します。
なお、原則として 6.25mg 錠は本剤の減量又は投与中止時のみに使用すること、湿気を避けて保存する必要があることにご留意ください。
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