新薬承認情報【2020年秋】+効能追加情報

新薬承認情報【2020年秋】

2020年秋の新薬承認品目のなかから薬局薬剤師に関係がある薬剤の概要をまとめました。

今回はエクロックゲルという腋窩多汗症の効能の特殊な使い方のゲル製剤やてんかん重積状態の効能で口腔粘膜(歯ぐきと頬の間)に注入するブコラム口腔用液といった特殊な製剤があるため認識しておく必要があるかと思います。

また、効能追加情報としてはオキシコンチンTRに慢性疼痛の効能が追加となりました。調剤の際に確認書が必要となるなど特殊な扱いとなるため、現時点で取り扱いがない場合でも、すべての薬剤師が流れを認識しておく必要があるかと思います。

スポンサーリンク

①エクロックゲル(ソフピロニウム臭化物)

「原発性腋窩多汗症」を効能とする抗コリン作用を有する1日1回のゲル製剤(ボトル包装)であり、エクリン汗腺に発現するムスカリン受容体M3 を介したコリン作動性反応を阻害することで発汗を抑制するとされています。

従来では、原発性腋窩多汗症に対する治療の第1選択は塩化アルミニウムの外用療法とされていましたが、塩化アルミニウムは保険診療に適用のある外用薬がなく、院内製剤として一般的に処方されており、医療現場では本疾患に対する新しい外用薬が望まれていました。

エクリン汗腺(Eccrine sweat gland)をブロック(Block)することから命名されています。

製剤的特徴と注意点

ゲル剤ですが、直接手に取ってはいけない製剤であり、ボトルに付属している塗布用のアプリケーターにポンプ1押し分のゲルをのせてアプリケーターを持って脇に塗り広げます
 
手に付着した場合は直ちに手を洗うこととされています。これは手についたものが他の部位へ付着してしまうことが懸念されることが理由となっており、特に目についた場合には刺激感や散瞳などが出る可能性があります。

1ボトルの充填量は両わきに1日1回ポンプ1押し分ずつ使用で14日分に相当します。

下記の製薬会社のホームページから「エクロックゲルを使用される方へ」という指導冊子を読んでおくとわかりやすいかと思います。

禁忌に注意

ゲル製剤ですが、「閉塞隅角緑内障」や「前立腺肥大による排尿障害がある患者」が禁忌となるので注意が必要です。スピリーバ同様に「排尿障害のない前立腺肥大」は禁忌ではなく、特定の背景を有する患者に関する注意の項目に記載されています。

②エナロイ錠(エナロデュスタット)

「腎性貧血」を効能とする低酸素誘導因子-プロリン水酸化酵素(HIF-PH)阻害剤です。

この系統の薬剤は最近相次いで発売されて、エベレンゾ、バフセオ、ダーブロックに次いで4剤目となります。従来薬剤と異なり、用法が「食前又は就寝前」と制限があります。

エナロデュスタットで患者さんが人生を楽しむ(enjoy life)からエナロイと命名されています。

③ブコラム口腔用液(ミダゾラム)

「てんかん重積状態」を効能とするミダゾラムの頬粘膜投与の口腔用液です。「てんかん重積状態」に使用される薬剤のため、エピペン同様に実際に使用する場面としては極めて緊急性が高い状況であることは認識しておく必要があります。

原則として本剤投与後は救急搬送の手配を行い、10分以内に発作が停止しない場合や薬剤を全量投与できなかった場合、浅表性呼吸や意識消失等が認められた場合は、医療機関に救急搬送することとされています。

シリンジ形態に液体が充填されているので、一見すると注射剤に見えますが、「てんかん重積状態」と判断されるときに口の中(歯ぐきと頬の間)にゆっくりと液体を全量注入する使い方となっています。

頬粘膜より吸収されるため、投与時に可能な限り本剤を飲み込まないように注意することとされています。

生後3~6ヵ月のお子さんの場合は、医師のもとで投与する必要があるため、処方としてはでないと思われますが、これをこえる年齢であれば、保護者が使用することができるため処方される可能性があります。

薬局に処方せんがくる場合では通常、次回のてんかん重積状態がおきたとき用の処方となるかと思います。

頬粘膜投与「Buccal」+ミダゾラム「Midazolam」からブコラムと命名されています。

下記の製薬会社のホームページから「ブコラム使い方ガイドブック」という指導冊子を読んでおくとわかりやすいかと思います。

てんかん重積状態とは

「てんかん重積状態」とは、てんかん発作・けいれん発作が5分以上続いたり、短い発作が意識の戻らないうちに繰り返し起こる状態をいいます。

発作は、多くの場合1~2分で止まりますが、5分以上続くと自然に止まりにくくなり、30分以上続くと脳に重い障害を残す可能性が高くなり、ときに命にかかわることもあります。

ブコラム使い方ガイドブックより引用

④ツートラム錠(トラマドール塩酸塩徐放錠)

「非オピオイド鎮痛剤で治療困難な慢性疼痛における鎮痛」を効能とする1日2回投与のトラマドールの徐放錠です。

開発当初はトラマドール製剤は1日4回の製剤がなかったため、1日2回をコンセプトとして開発されましたが、現在では1日1回のワントラム錠が存在しているため、ワントラムに先を越された印象を感じます。

ワントラムがあるので使いどころは限られる気がしますが、もしかしたら1日1回のワントラムで途中で痛みが出てしまうような症例では、医師によっては試しにツートラムに変更してみる、といった使い方はされるかもしれません。

⑤ジセレカ錠(フィルゴチニブ)

「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」を効能とするJAK1に選択性を有するヤヌスキナーゼ(Janus Kinase;JAK)阻害剤です。

選択的 JAK 阻害作用からJYSELECA(JAK と selective の造語)と命名されています。

⑥シルガード9水性懸濁筋注シリンジ(組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来))

ヒトパピローマウイルス6、11、16、18、31、33、45、52及び58型の感染に起因する以下の疾患の予防を効能とするヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチンです。 
  ・子宮頸癌(扁平上皮細胞癌及び腺癌)及びその前駆病変(子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)1、2及び3並びに上皮内腺癌(AIS))
  ・外陰上皮内腫瘍(VIN)1、2及び3並びに腟上皮内腫瘍(VaIN)1、2及び3
  ・尖圭コンジローマ

シルガード9は 9価 HPV ワクチンであり、既存のガーダシル(4価HPVワクチン)に含まれるHPV6/11/16/18型に加え、HPV31/33/45/52/58型のVLP(ウイルス様粒子)を含んでいます。

子宮頸癌における HPV 型の検出率は、本邦において HPV 16 及び 18 型が約 65%であり、新たな 5 つの HPV 型が加わることで本剤は約 90%の子宮頸癌を予防することが期待されています。

⑦オキシコンチンTR錠(オキシコドン塩酸塩)【効能追加】

オキシコンチンTRに「非オピオイド鎮痛薬又は他のオピオイド鎮痛薬で治療困難な中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛」が追加となりました。

慢性疼痛の用途の場合にはフェントステープなどと同様に毎回確認書が必要となるため、今後オキシコンチンTR処方時には癌性疼痛に使われていると判断できる場合以外は確認書の持参や確認書がない場合は疑義照会にて用途の確認などが必要となりました。

オキシコンチンTR錠は麻薬の取り扱いができる薬局であれば、どの薬局でも処方が来る可能性があるので現時点で取り扱いがない場合でも、すべての薬剤師が流れを認識しておく必要があるかと思います。

すでに製薬会社から調剤の流れなどの案内が届いている薬局が多いかと思いますが、もし現時点で製薬会社から案内が届いていない場合は、製薬会社に連絡して目を通しておくことをお勧めします。

なお、フェントステープなどとは確認書の運用手順が一部異なるのでこの点も認識しておく必要があります。下記が特に注意が必要な点かと思います。

・患者が持参する確認書の下部に薬局保管の項目があり、切り離して保管するため、忘れないようにする必要があります。ここを切り離さずに患者に返してしまうというミスが想定されます。なお、フェントステープなどの確認書では薬局保管項目はありません。

・確認書交付済みで持参を忘れた場合の対応でフェントステープなどは医師のイーラーニング受講済み確認の手順がありますが、オキシコンチンTRでは確認書の医療機関控えをFAXしてもらい確認する手順となってます(確認書は医師がイーラーニングを受講済みでないと入手できない)。

・調剤の流れには記載されていなかったと思いますが、麻薬帳簿にはフェントステープなどと同様に調剤時に備考欄に使用目的を明確にするために「慢」などと記載したほうがよいかと思います。

新薬 DSU等の解説
スポンサーリンク
Suzukiをフォローする
この記事が気に入ったら
いいね!しよう
最新情報をお届けします。
関連記事
薬局薬剤師ブログ 服薬指導の覚書

コメント

タイトルとURLをコピーしました