2025 年12月分のDSUのなかから薬局薬剤師に関係がありそうな薬剤を抜粋してまとめました。
今回はそれほど大きな改訂はありませんでしたが、ウルソデオキシコール酸の臨床使用に基づく情報の追記や経口抗凝固薬の重大な副作用として「脾破裂に至る脾臓出血」が追加されたことは薬剤師として認識しておいてよい気がします。
①トラクリア（ポセンタン）【重大な副作用】
重大な副作用に「自己免疫性肝炎」が追記されました。
なお、重篤な肝機能障害については従来から重大な副作用に記載されています。
<重大な副作用>
自己免疫性肝炎（頻度不明）
本剤の投与開始数ヵ月から数年後にあらわれることがある。
②経口抗凝固薬（アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバン、ワルファリン）【重大な副作用】
重大な副作用に「脾破裂に至る脾臓出血」が追記されました。従来からある出血の項目に追記されるかたちでの記載となります。
添付文書中には具体的な症状の記載がありませんが、リクシアナなどの患者向け医薬品ガイドでは「腹（左上腹部）の痛み」と記載されています。
③トスフロキサシン経口剤【重大な副作用】
重大な副作用に「尿路結石」が追記されました。
従来から注意喚起されている腎障害（急性腎障害、間質性腎炎、腎性尿崩症）に追記されるかたちでの記載となります。
<重大な副作用>
急性腎障害、間質性腎炎、腎性尿崩症、尿路結石（いずれも頻度不明）
急性腎障害、間質性腎炎、腎性尿崩症等の重篤な腎障害があらわれることがある。
また、本剤を成分とする結晶尿があらわれ、急性腎障害や尿路結石を来すことがあり、特に小児で多く報告されている。
④ウルソデオキシコール酸【臨床使用に基づく情報】
「臨床使用に基づく情報」に過去に胆石治療のための十二指腸乳頭部の処置を受けた患者において、ウルソデオキシコール酸製剤を長期使用した際にウルソデオキシコール酸を主成分とした胆石が形成された報告があることが追記されました。
胆石症診療ガイドライン 2021には、総胆管結石除去後の本剤内服が総胆管結石再発に有効であるという試験成績が紹介されている一方で、ウルソデオキシコール酸内服により、頻回に総胆管結石を繰り返した症例報告も散見されているとの記載もあり、胆管結石治療後の中止・継続等の判断は個々の症例において判断されるものとされています。
＜その他の注意 臨床使用に基づく情報＞
過去に胆石治療のための十二指腸乳頭部の処置（内視鏡的乳頭切開術や胆道と十二指腸との吻合術など）を受けた患者において、本剤を長期使用した際に、ウルソデオキシコール酸を主成分とする胆石の形成が報告されている。
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